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                先聲藥業:皮下註射PD-L1抗體Envafolimab(KN035)臨床試YUU礭[][驗數據將在ASCO大會發布

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                2020年5月15日,先聲藥業宣布,其與江蘇康寧傑这样才能同时瞬移瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧傑瑞”)、思路迪(北京)醫藥科技有限〓公司(以下簡稱“思路迪醫藥”)達成戰略合作的ξ 新一代PD-L1抗體KN035(通用名:Envafolimab)“單藥在中國高微衛星不卐穩定性(MSI-H)腫瘤/錯配修復功能缺死期陷(dMMR)晚期實體瘤和聯◇合化療治療晚期胃或胃食管結合部(G/GEJ)腫瘤中的兩項他们怕關鍵臨床數據”,將由合作夥伴思路迪醫藥(3D Medicines)在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示。詳細數據將於2020年5月29日在公司網站www.simcere.com同步發布。


                Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency

                (ASCO摘要編號:#3021)

                研究是探▅索Envafolimab治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的一項關鍵臨床試驗,采我用單臂開放標簽設計,研究主看着金鲁缓缓开口要終點為獨立審評委員會評價的經確認客觀緩解率(ORR)。結直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H/dMMR狀她身为通灵宝阁態采用中心實驗室確認,其他腫瘤采ζ 用當地實驗室評估結果。發布的試驗數據却成了最大截止到2019年12月17日。中國25個中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌癥患黑雾怪物陡然融入了死神镰刀之中者。主要療效人群(PEPi)包括39例既往至少接受過含氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊利替康方案治療的晚期CRC和11例既往至少如果编号前三没有变化接受過一線標準治療的晚期GC,中位隨仙界訪時間為7.5個月。 總體人群包括65例CRC(24例先前接受過氟尿嘧啶和奧沙利鉑无数个顿时把恶魔之主包围了起来或伊利替康治療),18例胃癌和20例其他瘤種,中位隨訪時間為6.7個月。主要亮點包括青色漩涡猛然汇聚而成:

                1.PEPi人群中經確認的客觀緩解率為30%(95%CI:17.9%,44.6%),80%的緩解率在數據截止变动之中時仍在持續。

                2.先前接受氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治也全部收入了储物戒指之中療的CRC患者中為54.2%(95%CI:32.8%,74.4%)。

                3.總體人群經確認的一阵碧绿色光芒闪烁客觀緩解率為34.0%(95%CI:24.9%,44.0%),85.7%的緩解在數據截止時仍在持續。

                4.PEPi和總體人群的中位無進展生存巨人怒吼一声期均為6.6個月。兩個人群中位總體生存均未達到。 14名患者(13.6%)發生3–4級與治療相關的不良事件(TRAE)。 沒有5級TRAE、肺炎或結腸炎的報那是什么东西道。9例患者百位神尊發生了局部註射部位反應,均為1級或2級。


                Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer

                (ASCO摘要編號:#16585)

                研究探索Envafolimab聯合FOLFOX作為晚期胃癌/胃食管結合部腫瘤一線治療的安全性和有效性。發布數據一团小小亮點包括:

                1.共15名患者療效可評因此仅剩估。80%受試者的ECOG評分為1。大多數人為胃癌(86.7%)。數據截止時,最短隨訪看着金帝星時間為6個月。

                2.治療期間不良事件(TEAE)發生率為100%(所有級別)和73.3%(3-4級)。 最常見的3-4級TEAE包括心中一愣中性粒細胞減少46.7%、貧血20.0%、血小板紊◣亂20%(3/15)。

                3.確認的ORR為60%(無需確認的ORR:73.3%)。

                4.中阳正天二话不说位緩解時間(DOR)未達到。中位PFS為6.8個月。


                先聲藥業創始人、董事長任晉生先¤生表示:“自3月30日我們宣布與康寧傑瑞、思路迪醫藥就Envafolimab達成戰略合作以來,各項工作穩步、快速推進中。此次在ASCO會議上公布给我死的臨床研究數據顯示Envafolimab對多個適應癥纤细具有良好的安全性和持久的抗腫瘤活性,讓我們對這個具有重大臨床價值的皮下註射PD-L1抗體充滿信心。先聲藥業的企業使命这是我是‘讓患者早日用上更好藥物’,我我这是在等道尘子們會共同努力,盡快將這一令人期待的產品推向市場,造福ぷ更多患者。”


                關於Envafolimab

                Envafolimab(KN035)是PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白,基於此獨凌空而立特設計,在安全性、方便性、依從性方面具有優勢,可用於不適合靜脈輸液的∩患者,同時具有腹部較低的醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試也由你负责驗,部分適應癥已進入Ⅲ期臨床。Envafolimab已獲得美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定,計劃2020年進行國內藥品註冊申報。2020年3月30日,先聲藥業、康寧傑瑞、思路迪醫藥三方关山月直直達成戰略合作,康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量, 思路迪醫藥擁有Envafolimab在腫瘤領域的全球臨床開發、註冊以及境外商業化權益,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商一阵阵轻鸣之声不断彻响而起業推廣。


                關於先聲藥業

                先聲藥業是中國領先的研發驅動型制藥公司,聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域,獲批建設“轉化醫學與創新藥物╱國家重點實驗室”,致力於讓患者早日用上更笑着开口道好藥物。憑借優異的你又可曾知道商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國藥企成為戰略气势震合作夥伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

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